Diferentes criterios de aprobación de la FDA para pastillas para dormir y vacunas contra el covid

El profesor emérito de la Universidad de Chicago, Sam Peltzman, ganó fácilmente el Premio Nobel de Economía de este año por su trabajo pionero en economía regulatoria. Las probabilidades de ganar de Peltzman pueden haber mejorado debido a su trabajo de hace casi medio siglo sobre el impacto de la implementación de la FDA en 1962 de los requisitos de validez para la aprobación de medicamentos. Hasta entonces, el medicamento solo tiene que pasar los estándares de seguridad de la FDA.

Peltzman descubrió que el aumento de los criterios de aprobación aumentó significativamente los costos de desarrollo de medicamentos, condujo a una disminución severa en el desarrollo de nuevos medicamentos y provocó años de retrasos en la introducción de medicamentos aprobados. Peltzman y otros economistas que lo siguieron descubrieron que los mayores costos de desarrollo resultaron en cientos de miles de muertes por medicamentos que nunca llegaron al mercado o se introdujeron con mucho retraso. El Premio Nobel de Peltzman se ha retrasado mucho.

La influencia de Peltzman se puede escuchar hoy en varias fuentes, incluida la administración Trump, que pide la aprobación acelerada de la FDA de una vacuna contra el covid-19. Retrasar las aprobaciones solo aumentará la cantidad de casos y muertes de Covid-19. Los críticos insisten en que los hallazgos de Peltzman siguen siendo ciertos.

Los estrictos criterios de aprobación de las pastillas para dormir (o los betabloqueantes y muchos otros) no necesitan ni pueden ser los mismos que los de la vacuna contra el covid, y Peltzman puede aceptarlo. Las pastillas para dormir son principalmente para el beneficio del usuario (más sueño) con efectos nulos o insignificantes en los demás. La reducción de muertes para reducir el costo de desarrollar tales medicamentos sigue siendo tan fuerte como siempre.

Sin embargo, las vacunas difieren en un aspecto clave: las vacunas benefician a las personas vacunadas y a muchas otras mediante el desarrollo de la “inmunidad colectiva” (una enfermedad cuya propagación se suprime por la prevalencia de la vacunación).

La inmunidad colectiva puede reducir el número de casos y muertes en personas vacunadas y no vacunadas. Sin embargo, la inmunidad de rebaño depende de una gran parte de la población (muchos epidemiólogos dicen que el 60% o más, mientras que un estudio reciente de dos universidades europeas encontró que el 43% es suficiente) la voluntad de vacunarse (según las reglas de trabajo, en inmunidad, para en cierta medida, mayor es la disminución en la transmisión de enfermedades). Esto significa que, a menos que la vacunación sea obligatoria, la inmunidad colectiva depende no solo de la ciencia de las pruebas, sino también de las percepciones de las personas sobre la seguridad y la eficacia del proceso de prueba.

Reducir la rigurosidad de las pruebas (o simplemente el momento de la prueba) puede tener un efecto doble: podría reducir las muertes por covid entre las personas que se vacunaron antes de lo que lo harían de otra manera, pero la reducción de la rigurosidad también haría que muchas personas se resistieran a la vacunación. Las vacunas (incluso uniéndose a las filas de los “antivacunadores”) ralentizan el desarrollo de la inmunidad colectiva y expanden la propagación de la enfermedad, lo que a su vez podría provocar más muertes por covid a largo plazo que vidas salvadas a corto plazo.

Irónicamente, cuanto más resistentes son las personas a la vacunación, más estrictas pueden ser las pruebas solo para disipar sus temores sobre la seguridad y la eficacia e inducirlas a vacunarse, lo que facilita la propagación de la inmunidad colectiva y aumenta los beneficios económicos de la derivación. más empleos e ingresos).

Al tratar de acelerar el proceso de aprobación de la FDA, los funcionarios republicanos podrían dudar del valor neto de una vacuna y retrasar el desarrollo de la inmunidad colectiva. Del mismo modo, es probable que muchos demócratas compliquen las cosas al sugerir que Trump ha presionado a la FDA para que comprometa sus pruebas estrictas por el bien de su reelección. La hostilidad de los medios hacia Trump, incluido el énfasis en su impulso para desarrollar una vacuna a la “velocidad de la luz”, puede haber alimentado la presión política sobre la resistencia a la vacuna.

El argumento de Peltzman sugiere que una mayor resistencia a la vacunación podría aumentar el costo de difundir la vacuna y lograr nuevamente la inmunidad colectiva. Es posible que las pruebas de vacunas también deban ser más estrictas que las pastillas para dormir, ya que lo último que se desea durante una pandemia es un requisito de prescripción de vacunas, lo que podría retrasar el desarrollo de la inmunidad colectiva al aumentar los costos de vacunación.

La política de vacunas podría tener el efecto no deseado de aumentar la resistencia a una vacuna contra el covid. En mayo, el Pew Research Center informó que el 72 % de los estadounidenses encuestados dijeron que estaban “definitivamente” o “probablemente” vacunados contra el covid, mientras que el 27 % dijo que no. El porcentaje de estadounidenses dispuestos a vacunarse se redujo en casi un tercio al 51 % a principios de este mes. La renuencia a vacunarse aumentó en más de dos tercios al 49%.

Los hallazgos anuncian una nueva forma de la proverbial “tragedia de los comunes”, en la que el covid-19 se propaga más ampliamente, durante períodos de tiempo más prolongados y más muertes accidentales, ya que es poco probable que el examen de la política de vacunas esté motivado por la preocupación por el bien común. Ahora, como informan los editores del WSJ, los funcionarios de los CDC, la FDA, los NIH y las compañías farmacéuticas han tenido que trabajar horas extras para asegurar a los estadounidenses que se seguirán los protocolos de pruebas de drogas de la manera más estricta posible.

Richard McKenzie es profesor emérito de economía en la Merage School of Business de la Universidad de California, Irvine. El último libro que está desarrollando es The Economist Brain.

Toda la información expuesta en este articulo es solo de carácter informativo, esta compuesto por una recopilación de información de internet. No necesariamente esta actualizada o debe ser tomada como una fuente

(Visited 1 times, 1 visits today)